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| | 我々の提供 |
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分析作業および薬事業務に関するサポート |
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Shasun社の薬事ならびに品質管理サポートチームは、バリデーションマスタープラン、バッチレコード、査察レポート、バリデーションサマリー、年次製品レビューおよびドラッグマスターファイルの作成についてお手伝い致します。
主要なサポートには以下の事項が含まれます。
- 分析法の開発
- 劣化試験/安定性試験
- 分析法バリデーション
- 工程間/中間体/最終製品の分析
- マルチサイドへの分析法移転
- 不純物プロファイリング
- 経験豊富な有機化学研究者チームによる、ミリグラム単位からグラム単位規模での化合物の合成。
- 経験豊富な研究者による最新の分析法を用いた新規化合物の同定ならびに特性解析。
- 不純物の同定解析、構造解明、特性解析
- 開発された方法の適合性を立証する劣化試験
- ICHガイトラインに沿った光安定性試験
- ICHガイトラインに沿った実時間および加速安定性試験
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