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カスタム合成 |
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初期臨床試験について迅速な開発サポートを必要としているお客様、新規成分医薬品の発売準備をしているお客様、競合力のある供給元を模索しているお客様に対して、Shasun研究センターはお客様のニーズに合わせて二通りのアプローチを行います。
お取引の形態は、一括購入発注ベースあるいは、開発作業の対価支払後の必要量の購入発注のいずれかとなります。
弊社の専門家チームは医薬品業界における開発能力に長けており、環境にやさしく、経済的に実行可能で、他の製法特許を侵害しない製法を迅速に開発致します。
合成方法に沿って化合物に関する情報を開示していただいてから一週間以内に見積りを差し上げます。
スケジュールはお客様のご要望に沿って設定致します。それは、数多くの利用可能なリソースのおかげで、複数のグループがお客様の積極的なスケジュールに沿って専念できるからなのです。
中間スケールアップやデモンストレーション稼動は、当社のパイロットプラントやキロ単位の合成ラボにて実施いたします。バリデーション支援やIND用のCMC区分のファイルリングもご提供致します。
我々の作業には以下の事項が含まれます。
- お客様のご要望による既知製品の製法・合成法の開発
- 効率的回収、コスト削減を考慮した委託生産に対する簡素化
- お客様のご要望による化合物の合成
- 既知物質の不純物および標準品の合成
- 骨格および構成要素の合成
- "カスタムメイド"構成要素の製法開発
- 薬剤候補としての新規化合物の合成
- 特異的にデザインされた各N員環化合物の小ライブラリーの合成
- 付加価値製品の開発
典型的な事例
2001年に高血圧治療用化合物の供給元の開拓を目的として弊社にある化合物が提示されました。
当社の研究者は、当該化合物の全く新しい製法を考案し、サンプルを依頼主に提示致しました。お客様から承認を戴き、本プロジェクトは最優先で推進されることとなり、市場への導入が計画されました。当時、近隣に原料の供給元がなかったことから、当社では技術移転により原料の開発を行いました。設備の改善が完了し、7段階以上に亘る製造工程について、記録的な速さで、バリデーションを完了しました。今日、Shasun社は、元々の発明者を除いては、当該化合物の唯一の製造者です。
当社が特に強調するポイントとして以下のことが挙げられます。
- 提案に対する迅速な対応
- 多工程のスケールアップならびに高純度の達成(>99%)
- 効果的な原材料調達と広範囲に亘る分析試験支援
- 処理時間の短縮による経費削減
- 効率的な回収による製法簡素化
- 分析用不純物および標準品の同定ならびに合成
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