Shasun社の製剤部門は、固形剤型製品の開発ならびに製造を行なっております。
当製剤部門は、医薬品企業にとって垂直的に統合された製剤パートナーです。
当製剤部門は、製剤の研究や開発活動をはじめ、分析法の開発、バリデーション、スケールアップ、技術移転、臨床規模から商業規模までの経口剤型の製造を請負っております。
製剤施設は、インド東南部のPuducherryにあり、敷地面積は14エーカーで将来の拡張にも対応可能です。
2006年には、広さ10万米方フィートの新しい施設が完成し、分析研究所、製剤研究所、cGMP対応パイロットプラントおよび商業向け製剤施設があります。また本施設は、米国FDA、カナダ保健省、英国NHRAおよび欧州各国保健当局の規制要件を満たしております。
この施設の特徴として、製造エリアにEU13 HEPAフィルターを装備しclass 100000環境に対応した隔離空気処理ユニットをはじめ、ビルディング自動化システムによる常時監視システムがあげられます。
打錠エリアでは、二次汚染を防止のため原料の垂直方向フローを採用し、自動コンテナー洗浄システムは洗浄作業を確実なものとしております。
本施設では、cGMP違反を回避するために、人員の出入りが制限され、施設内部の各エリアへの人の動きをCCTVが監視しております。 |
